MedDRA编码测试

检测项目

1.不良事件编码：术语选取准确性，首选术语匹配度，系统器官分类归属。

2.既往病史编码：疾病名称标准化，历史术语映射，慢性病分类，症状描述转化。

3.合并用药编码：药物通用名匹配，治疗意图关联，剂型分类，给药途径对应。

4.编码一致性核查：双人独立编码比对，差异项判定，编码规则执行度。

5.术语库版本更新：版本升级差异分析，旧版本数据迁移验证，术语状态核实。

6.降级映射测试：底层术语向高层术语的逻辑推导，层级结构完整性。

7.拼写与同义词处理：错误拼写纠正映射，同义词统一化处理，非标准用语规范。

8.严重程度判定关联：不良事件严重性评价与编码关联，医学判断逻辑验证。

9.实验室检测指标：检验结果异常描述编码，指标单位标准化，临床意义判定。

10.手术及处置编码：医疗操作名称规范，处置目的分类，干预措施映射。

检测范围

临床试验病例报告表、不良事件记录表、既往病史记录、合并用药清单、实验室检测报告单、医学随访记录、手术记录摘要、影像学检测报告、患者日记卡、临床研究计划书、安全性数据库文件、电子数据采集系统记录、医学质控报告、内部术语集、转化医学研究数据

检测设备

1.电子数据采集系统：用于临床研究数据的在线录入与管理；提供标准化的数据获取接口。

2.医学编码自动化软件：用于术语的自动匹配与映射；提高初步编码的效率与准确度。

3.药物警戒管理系统：用于安全性数据的收集与分析；支持大规模不良事件的分类统计。

4.数据库一致性校验工具：用于检测不同库之间的数据差异；确保编码逻辑的统一性。

5.术语集版本管理平台：用于维护不同版本的医学词典；支持跨版本的术语检索与转换。

6.临床数据管理工作站：用于处理高并发的数据审核任务；提供高性能的计算与存储支持。

7.逻辑检测规则编辑器：用于设定编码校验逻辑；自动识别违反医学常识的编码项。

8.多中心协同办公系统：用于不同研究中心间的编码沟通；实现疑难术语的共同判定。

9.数据备份与恢复设备：用于保障编码数据的安全性；防止因系统故障导致的数据丢失。

10.统计分析软件：用于对编码结果进行量化分析；生成符合监管要求的汇总报表。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.